«Le terapie costano troppo, il governo apra alla sperimentazione dei farmaci generici per l’epatite C»

Lo chiede una mozione presentata in Senato dal vicepresidente della commissione Sanità Maurizio Romani (Idv). Oggi almeno 350mila italiani soffrono di infezione cronica derivante dal virus dell’epatite C. Per le terapie di solo 50mila pazienti, il Ssn paga 1,7 miliardi di euro

Joe Raedle/Getty Images

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28 Luglio Lug 2016 1242 28 luglio 2016 28 Luglio 2016 - 12:42

«È arrivato il momento di attivare la sperimentazione, per introdurre anche in Italia un farmaco generico per la cura dell’epatite C». Il senatore dell’Italia dei Valori Maurizio Romani, vicepresidente della commissione Sanità di Palazzo Madama, lancia la proposta con una mozione che sarà discussa a settembre. Insieme a lui si sono schierati una serie di parlamentari di diversi orientamenti politici. Il percorso è definito in dettaglio. Nel documento Romani chiede al governo di dare il via libera a un percorso di sperimentazione, presso i policlinici nazionali, dei farmaci generici «già in produzione presso aziende farmaceutiche autorizzate in altri Paesi». La validazione del farmaco generico dovrà essere effettuata dall’Istituto superiore di sanità, mentre l’autorizzazione della sua immissione in commercio spetterà all’Aifa (l’agenzia italiana del farmaco). I soggetti interessati saranno i pazienti che oggi non possono accedere alle cure, che accetteranno «spontaneamente di sottoporsi alla sperimentazione clinica, senza ulteriori oneri a carico dello Stato o delle Regioni».

Oggi in Italia 50mila pazienti vengono trattati con farmaci orali, con tassi di guarigione che raggiungono il 90-95 per cento. Ma non è ancora abbastanza. A causa dell’alto costo del farmaco, molti di più non possono accedere alle terapie

Oggi in Italia 50mila pazienti vengono trattati con farmaci orali, con tassi di guarigione che raggiungono il 90-95 per cento. Ma non è ancora abbastanza. A causa dell’alto costo del farmaco, molti di più non possono accedere alle terapie. «Almeno 350mila italiani - si legge nel documento - soffrono di infezione cronica derivante da virus dell’epatite C (HCV)». Una cifra sottostimata, peraltro, visto che i malati nel nostro Paese potrebbero essere almeno un milione.

In buona parte si tratta di soggetti di età superiore a 65 anni. La conseguenza «di una grande epidemia di infezione occorsa negli anni ’60-’70, a seguito dell’esposizione a trasfusioni di sangue infetto ed utilizzo di aghi e strumenti sanitari riciclati, in ambiente sia ospedaliero che domestico». Ma non solo. L’epatite C continua a diffondersi anche tra i più giovani. La mozione ricorda alcuni dei comportamenti a rischio, in particolare quelli relativi a «tatuaggi, attività sessuale, piercing e trattamenti cosmetici con strumenti non sterili». In circa il 5 per cento dei casi, poi, l’HCV può essere trasmesso da madre infetta a neonato.

Ma solo una piccola parte dei malati può accedere alle cure del servizio sanitario nazionale. «Circa il 20 per cento di tutti i pazienti con infezione cronica HCV è affetto da cirrosi, o da estesa fibrosi del fegato, che negli anni può causare emorragia digestiva, esaurimento funzionale e tumore del fegato. Per questa ragione i pazienti con cirrosi, e sue complicanze, hanno avuto accesso prioritario ai farmaci anti epatite C orali, limitati come quantità per mantenere la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale». I costi sono effettivamente enormi. Secondo quanto spiega Romani, oggi la spesa farmaceutica nel nostro Paese si attesta intorno ai 25 miliardi di euro. E anche a causa della produzione di nuovi e costosi farmaci, potrebbe salire fino a 35 miliardi nel giro di pochi anni. Intanto nel 2015 la spesa del Servizio sanitario nazionale per trattare i primi 50mila pazienti con infezione HCV è arrivata a 1,7 miliardi di euro lordi. Tutto mentre l’Organizzazione mondiale della sanità ha appena deliberato il programma per l’eliminazione globale del virus dell’epatite C entro il 2030 (negli ultimi venti anni la mortalità è cresciuta del 65 per cento).

«L’auspicio è quello di non dover più dire ai pazienti che la loro epatite non è sufficientemente severa per poter accedere a questo trattamento costoso»

Certo, l’arrivo sul mercato di MSD, un nuovo produttore di farmaci orali anti HCV, dovrebbe permettere all’agenzia del farmaco di rinegoziare al ribasso il nuovo contratto di acquisto di farmaci da mettere a disposizione del Ssn. Ma potrebbe non essere sufficiente. «Le nazioni si stanno confrontando con un problema nuovo - racconta la senatrice del Partito democratico Nerina Dirindin, anche lei tra i firmatari della mozione - ossia la comparsa di farmaci innovativi dai costi elevati. Di fronte a questi scenari i decisori devono iniziare a programmare studiando soluzioni, valutando pro e contro e operando delle scelte. E in questi percorsi non ci si deve concentrare esclusivamente sul reperimento delle risorse, ma sulle strategie da seguire». Ecco allora l’idea del ricorso a uno o più farmaci generici. Come scrive Romani, oggi non ne è consentita la commercializzazione «al di fuori delle nazioni per le quali vige un contratto commerciale di esclusiva territoriale». Eppure il prezzo di acquisto è almeno 40 volte inferiore a quello dei brand. Lo sanno bene quei malati che non ricevendo cure dallo Stato sono costretti a ricorrere all’automedicazione, spesso navigando in Rete per procurarsi i farmaci, senza alcun tipo di garanzie. Da qui la richiesta al governo. Una strategia che avrebbe il vantaggio «di estendere la sperimentazione a un numero maggiore di pazienti, se consenzienti, con vari stadi della malattia, che si potranno aggiungere a quelli in cura con il farmaco brand e la cui patologia per ora non rientra nei criteri Aifa per l’accesso alle terapie orali». Come si legge nella mozione depositata a fine giugno al Senato, «l’auspicio è quello di non dover più dire ai pazienti che la loro epatite non è sufficientemente severa per poter accedere a questo trattamento costoso».

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