È già polemica in Italia per la decisione della Commissione europea che lo scorso 12 gennaio ha autorizzato la vendita nelle farmacie del contraccettivo d’emergenza ellaOne, a base di ulipristal acetato, senza obbligo di ricetta medica. Decisione presa a seguito del parere positivo rilasciato dalla Commissione per i prodotti medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali, Ema, secondo cui ellaOne funziona meglio nelle prime 24 ore e può essere utilizzata in sicurezza senza prescrizione medica. Se la normativa venisse recepita anche in Italia, di fatto trasformerebbe la pillola “dei cinque giorni dopo” in un farmaco da banco, abolendo non solo la necessità di una ricetta medica, ma anche di un test di gravidanza negativo – richiesto solo nel nostro paese – perché il medico possa prescriverla.
Come definito anche dall’organizzazione mondiale della sanità e dall’Ema “la pillola dei cinque giorni dopo” è una contraccettivo d’emergenza che agisce ritardano la fecondazione dell’ovulo. «Il farmaco infatti posticipa l’ovulazione di 3-4 giorni – spiega a Linkiesta Emilio Arisi, ginecologo e presidente della Società medica italiana per la contraccezione (Smic) – e gli spermatozoi con cui la donna è entrata in contatto non sopravvivono così a lungo. Per cui vanno a morte certa prima di fecondare l’ovulo. Se l’ovulazione sta per avvenire, il farmaco agisce tanto meglio quanto prima si prende, perché interferisce meglio con il processo. Assumerla tre ore dopo un rapporto è ben diverso da tre giorni dopo. L’effetto non è lo stesso».
La decisione della Commissione europea, secondo quanto ha dichiarato Arisi ad Adnkronos Salute, «attesta con chiarezza che il suo impiego non presenta alcun pericolo per la salute, sia della donna che dell’embrione». Visto però che ellaOne ha effetto per cinque giorni, se la fecondazione fosse già avvenuta, potrebbe comunque impedire l’impianto in utero dell’ovulo già fecondato. Aborto o contraccezione d’emergenza quindi? Secondo quanto scrive Daniele Banfi per la Fondazione Veronesi, «per l’Organizzazione Mondiale della Sanità la gravidanza ha inizio quando l’ovulo fecondato si impianta nell’utero. Per cui se si considera aborto la rimozione di un ovulo fecondato ed impiantato nell’utero, la “pillola dei 5 giorni dopo” è da considerarsi un contraccettivo di emergenza a tutti gli effetti». Ben diversa per intenderci dalla RU-486, la pillola abortiva a base di mifepristone, un anti-progestinico che agisce a livello dell’utero, a gravidanza già iniziata, inibendo lo sviluppo embrionale e causandone il distacco e l’eliminazione della mucosa uterina.
«Non è una pillola abortiva – conferma Silvio Viale, ginecologo presso il Sant’Anna di Torino dove dirige il principale servizio di interruzione volontaria della gravidanza, ad Adnkronos Salute – nonostante la propaganda falsa dei movimenti integralisti cattolici. Perché è ininfluente sul destino dell’ovulo fecondato, agendo prima e durante l’ovulazione. Inoltre il concetto di “pillola del giorno dopo” o “cinque giorni” non è corretto, perché rischiamo di supportare l’idea che si possa aspettare, mentre sia per l’ellaOne sia per il norlevo/lonel (levonorgestrel) l’efficacia è ottimale se il farmaco è assunto entro 12-24, decadendo nei giorni successivi».
L’ulipristal acetato ha in sostanza lo stesso effetto del levonorgestrel – altro contraccettivo d’emergenza per cui è richiesta solo una ricetta non ripetibile prescritta dal medico, senza un test di gravidanza negativo, come richiesto per ellaOne. La differenza però come precisa Arisi, «è che ulipristal ha un effetto maggiore, soprattutto se assunto subito. Diversi studi ne hanno dimostrato un’efficacia superiore. Inoltre l’Italia è l’unico Paese al mondo a richiedere un test di gravidanza, il che è scientificamente ridicolo. Perché se il rapporto è avvenuto il giorno prima non può essere positivo. E se ci fosse una gravidanza in corso a quel punto il farmaco non farebbe più nulla. Il fatto che siamo l’unico paese al mondo a richiederlo dovrebbe farci pensare che forse siamo noi ad agire controsenso».
«Il test di gravidanza per la contraccezione di emergenza è “stupido”, prima ancora che antiscientifico» ribadisce Viale. «Per quanto riguarda la contraccezione di emergenza, occorre che l’Aifa abolisca l’obbligo della ricetta per l’ulipristal acetato ma anche per il levonorgestrel. In altre parole, sia quella che costa 35 euro – la prima – sia quella che costa 13 – la seconda. Mi dispiace che la Hra Pharma Italia abbia fatto la richiesta solo per la ellaOne e non per il Norlevo, essendo titolare di entrambe le pillole della contraccezione di emergenza, come se non fosse interessata a quella meno costosa». («Costa di più ma è più efficace, come dimostrano numerosi studi», precisa Arisi).
Dal prossimo lunedì la Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) inizierà i lavori per valutare la decisione della Commissione europea. A partire con le audizioni di diversi esperti tra cui anche Arisi. L’Italia infatti «tecnicamente può rifiutarsi di recepire la decisione della Commissione europea» spiega ad Adnkronos Salute Luca Pani, direttore dell’Aifa. «Ogni Paese membro dell’Ue, infatti, può decidere, motivandolo, di non recepire una delibera europea, sulla base delle proprie norme nazionali».
«Io spero – conclude Arisi – che in Italia le cose cambino, e si pensi più alla salute della donna che ai pregiudizi. Anche perché in questo modo potremmo evitare e ridurre le interruzioni volontarie di gravidanza».