Anche la chirurgia robotica sbaglia: in 15 anni sono morti 144 pazienti

Anche la chirurgia robotica sbaglia: in 15 anni sono morti 144 pazienti

Secondo registri tenuti dalla U.S. Food and Drug Administration, chirurghi robotici sarebbero coinvolti nel decesso di 144 persone dal 2000 al 2013. Alcune pratiche di chirurgia robotica sono poi più pericolose di altre: il tasso di mortalità in caso di operazioni alla testa, al collo o cardiotoraciche è di 10 volte superiore rispetto ad altre forme di chirurgia.

La chirurgia robotizzata ha visto un incremento notevole negli ultimi anni. Tra il 2007 ed il 2013 sono state eseguite negli Stati Uniti più di 1,7 milioni di procedure robotizzate, la maggior parte delle quali in campo ginecologico ed urologico. «Eppure, non esistono studi sulla sicurezza e affidabilità di chirurghi robotici», dichiarano Jai Raman del Rush University Medical Center di Chicago ed alcuni suoi colleghi.

Il tasso di mortalità in caso di operazioni alla testa, al collo o cardiotoraciche è di 10 volte superiore rispetto ad altre forme di chirurgia

Raman e i suoi colleghi hanno deciso di cambiare questo scenario a partire da una analisi dei registri tenuti dalla FDA, secondo le cui direttive è obbligatorio segnalare qualunque incidente in cui una procedura robotizzata sia andata male. Questo registro prende il nome di Manufacturer and User Facility Device Experience, o MAUDE, e raccoglie segnalazioni obbligatorie così come volontarie, inviate tra l’anno 2000 ed il 2013.

Raman e colleghi hanno trovato più di 10,000 segnalazioni facenti riferimento a procedure robotizzate, tra cui più di 1,500 che descrivevano un impatto negativo rilevante sul paziente. Calcolando una media, si tratta di 550 eventi avversi su 100,000 procedure. Il numero di procedure robotizzate è aumentato vertiginosamente nel periodo descritto. Di conseguenza, il numero di decessi e lesioni è incrementato di 30 volte a partire dal 2006. Eppure, le stime a procedura sono rimaste invariate dal 2007.

I ricercatori descrivono i tipi di eventi avversi dividendoli in 5 categorie. Tra queste categorie sono incluse occasioni in cui la strumentazione è andata in corto circuito o ha prodotto scosse, risultando in 193 pazienti ustionati tra il 2000 ed il 2013; una seconda categoria di incidenti raccoglie casi in cui componenti bruciate o infrante sono cadute nel corpo del paziente in più di 100 casi, uno dei quali è risultato nel decesso del paziente; una terza categoria comprende movimenti inconsulti della strumentazione, con 52 pazienti lesi e due defunti. Errori di sistema, quali la perdita della connessione video, hanno portato a quasi altri 800 eventi avversi.

A volte la strumentazione è andata in corto circuito o ha prodotto scosse. Risultato: 193 pazienti ustionati tra il 2000 ed il 2013

È curioso notare come, nonostante il database contenga rapporti di 144 decessi durante operazioni chirurgiche robotizzate, sono pochissimi i resoconti dettagliati delle circostanze di questi incidenti. È chiaro però che più del 60 percento di questi incidenti è stato causato da malfunzionamento della strumentazione, mentre il resto può essere attribuito a fattori come un errore dell’operatore o al rischio inerente all’operazione stessa.

Preoccupa il fatto che alcune forme di chirurgia risultino più pericolose di altre. «Si potrebbe far risalire il numero superiore di lesioni, decessi, e conversioni per evento avverso nel caso di operazioni cardiotoraciche o al collo ed alla testa, alla superiore complessità di queste procedure, all’uso meno frequente di strumentazione robotica ed alla minore destrezza nell’applicarli in questi campi», ipotizzano Raman e colleghi.

Quest’analisi potrebbe non rassicurare potenziali pazienti, così come appare poco rassicurante il fatto che il metodo applicato dalla FDA per la raccolta di queste informazioni comporti quasi certamente una sottovalutazione degli effettivi livelli di morte e lesione coinvolti. Si tratta quindi di uno studio interessante che provoca una pausa di riflessione in chiunque abbia in programma un’operazione robotizzata. La grande maggioranza di queste procedure avviene senza incidenti. Raman e colleghi però, dimostrano che un porzione significativa dei pazienti che vi si sottopongono devono poi confrontarsi con qualche tipo di problema, anche se non si tratta di morte o lesioni.

Più del 60 percento degli incidenti è stato causato da malfunzionamento della strumentazione, mentre il resto può essere attribuito a fattori come un errore dell’operatore

«Il malfunzionamento di strumenti o dispositivi, ha influito sulla vita di migliaia di pazienti e squadre chirurgiche, provocando complicazioni e prolungando i tempi di procedura», concludono. Quello che Raman e colleghi non riportano nel loro studio però, è un confronto tra le stime di decessi e lesioni rispetto a procedure in cui siano assenti tecniche robotizzate. Senza questo dato, è difficile valutare se i robot stiano peggiorando la situazione o migliorandola.

Ciononostante, c’è sicuramente spazio per migliorare. «Migliorare le indagini sugli incidenti e sulle procedure di segnalazione, nonché sicurezza delle tecniche dovrebbe essere prioritario per ridurre il numero di incidenti futuri». dichiarano Ramon e colleghi.