L’accesso alle cure e ai farmaci non è uguale per tutti. Durante tutte le fasi della pandemia è stata una delle poche cose chiare. Lo hanno denunciato organizzazioni internazionali, politici, membri del Parlamento europeo, governi nazionali. Persino la Commissione europea ha elaborato delle linee guida per aiutare a garantire la fornitura dei medicinali in tutti gli Stati membri in maniera eguale. E in un video la presidente Ursula von der Leyen ha ricordato quanto sia necessario rendere accessibili i medicinali a prezzi contenuti per tutti gli europei, Ma la situazione è ben più complessa di come appare, e gli slogan di uguaglianza non sembrano sufficienti a sanarla.
Lo spiega bene un recente report del Parlamento europeo in cui si fa notare che la crisi del coronavirus ha mostrato la dipendenza dell’Ue da paesi esteri, in particolare Cina e India, per la produzione di molti ingredienti e medicinali farmaceutici attivi (Api). L’India è il principale fornitore al mondo di medicine generiche, e prende il 70 per cento delle materie prime contenute nei suoi prodotti dalla Cina.
Pechino ha una quota mondiale del 13 per cento del mercato e offre una varietà di altri ingredienti chiave nella produzione di farmaci, tanto quelli più sofisticati quanto quelli generici per i quali la Repubblica popolare produce fino all’80 per cento dei principi attivi.
Dopo il lockdown cinese, temendo di non poter soddisfare il fabbisogno nazionale se la crisi partita da Wuhan non si fosse fermata, l’India ha allora interrotto l’esportazione di ben 26 principi attivi, tra cui paracetamolo e antibiotici. E allora, oltre al rallentamento della produzione, ad allarmare di più l’Europa è il fatto che la pandemia ha rallentato la catena logistica di approvvigionamento.
Insomma, una cosa tutt’altro che piccola se si pensa che i medicinali non servono solo a curare il Covid-19 ma anche tutte le altre malattie. E se si pensa che, tra i principali stakeholders, ci sono le industrie farmaceutiche, che non la mandano a dire.
Il rischio di carenza è dovuto principalmente all’aumento della domanda di medicinali per il trattamento di pazienti Covid-19 negli ospedali (come anestetici, antibiotici, miorilassanti, medicinali per la rianimazione e anti-diuretici per i pazienti che necessitano di intubazione, medicinali respiratori e cardiaci, analgesici e medicinali anti-coagulazione).
Altri fattori che svolgono un ruolo fondamentale sul versante della domanda sono l’accumulo di antidolorifici non soggetti a prescrizione, ad esempio, e una maggiore richiesta di medicinali sperimentali per il trattamento della malattia da coronavirus. Dal lato dell’offerta, l’introduzione di misure protezionistiche all’interno e all’esterno dell’Ue (come i divieti di esportazione e le scorte nazionali) ha fatto la differenza.
La riduzione della capacità produttiva, la chiusura delle attività dei fornitori di materie prime, i problemi logistici nei paesi interessati e le barriere di trasporto tra gli Stati hanno un impatto diretto sia sulla disponibilità di medicinali sia sullo sviluppo di nuovi trattamenti contro Covid-19.
«Negli ultimi anni, i malati di cancro europei sono stati sempre più colpiti dalla carenza di medicinali e la situazione sta diventando ancora più grave con la pandemia di Covid-19 in corso» afferma Ward Rommel, Presidente della Task Force Accesso ai medicinali, Associazione delle leghe europee contro il cancro (Ecl)
«Poiché le cause della carenza differiscono tra le diverse indicazioni e da un paese all’altro, non esiste alcuna misura che un singolo Stato membro possa adottare per affrontare efficacemente questo problema. Pertanto, l’Ecl chiede uno studio completo sulle cause e l’impatto della carenza di medicinali sui pazienti e sui sistemi sanitari e uno sviluppo tempestivo della strategia a livello dell’Ue per prevenire e gestire i problemi in corso con l’offerta di medicinali».
Quindi, se da un lato l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e cure mediche, nonché le decisioni sui prezzi e sui rimborsi che influenzano l’accesso ai medicinali, sono di competenza degli Stati membri, dall’altro l’Ue può integrare l’azione nazionale fornendo sostegno e coordinamento.
Facciamo un passo indietro. La carenza di medicinali all’interno dello spazio europeo, riguarda sia i medicinali essenziali per la vita che quelli di uso comune, rappresenta da anni un fantasma alle porte delle istituzioni europee. Le cause alla base di questa mancanza sono complesse e sfaccettate. Secondo l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), potrebbero riguardare la difficoltà di fabbricazione o problemi che incidono sulla qualità dei medicinali, mentre secondo la Commissione europea si tratta di problemi di fabbricazione o quote di settore, o ancora aspetti economici quali i prezzi dei medicinali, il cui valore è competenza dei singolo Stati membri e non di una normativa europea comune.
«Da oltre un decennio, i farmacisti ospedalieri si impegnano e sensibilizzano sull’impatto che la carenza di medicine ha sui pazienti» affermava Petr Horák, Presidente dell’EAHP (European Association of Hospital Pharmacists) «L’attuazione di misure paneuropee che affrontano in modo proattivo e reattivo il problema non può più attendere».
Secondo una nota della Commissione del marzo 2020, carenza si verifica «quando la fornitura della medicina non soddisfa la domanda a livello nazionale da parte di operatori sanitari o pazienti in risposta alle esigenze cliniche». Fatto sta che, nel 2018, secondo l’Eurostat, 18 milioni di cittadini europei, circa il 3,6 per cento del totale, non si è sottoposto alle cure mediche di cui aveva bisogno. La motivazione portante era una: i farmaci hanno costi insostenibili.
Dal 2016, una task force istituita dall’Ema e dai Capi delle Agenzie europee (Hma) esamina i problemi di disponibilità dei farmaci negli Stati membri per provare a garantire un approvvigionamento costante in tutta Europa per al fine di elaborare un approccio armonizzato nella comunicazione delle carenze e nella gestione dei problemi legati alle interruzioni temporanee nella fornitura dei medicinali. C’è stato solo un intoppo, però, nel lavoro per rendere l’accesso alle cure aperto a tutti. Un intoppo chiamato COVID-19.
Le sfide che i sistemi sanitari europei stanno affrontando per contenere la pandemia, che ha ucciso 144.023 persone e ne ha contagiate 1.545.720 in Europa, hanno innescato un’ondata senza precedenti di ricoveri in unità di terapia intensiva e di richiesta di farmaci.
Manca una risposta e un’azione comune a tutta l’Unione europea. Ma dei passi si stanno facendo. L’Ema, dal canto suo, di concerto con l’industria farmaceutica e gli Stati membri dell’Ue, ha lanciato un sistema potenziato di monitoraggio rapido per contribuire a prevenire e attenuare i problemi legati alla fornitura di importanti medicinali utilizzati per il trattamento dei pazienti affetti da Covid-19.
In base a questo sistema, ogni azienda farmaceutica nominerà un punto di contatto unico (industry single point of contact, i-Spoc) che avrà il compito di riferire all’Ema e alle autorità nazionali competenti tutte le carenze attuali e previste dei medicinali utilizzati per i pazienti affetti da Covid-19, sia per quanto riguarda i medicinali autorizzati a livello centralizzato che quelli autorizzati a livello nazionale. Potrebbe essere un passo verso una migliore supervisione delle problematiche in atto legate all’approvvigionamento e garantirà un flusso di informazioni più rapido tra le autorità regolatorie dell’Ue e l’industria farmaceutica.