Scoprire, approvare, produrreIl piano della Commissione per contrastare le varianti del Covid19

Nasce l’incubatore HERA un nuovo strumento per coordinare gli sforzi contro la pandemia: più soldi alla ricerca e processo più rapido di approvazione. Von der Leyen contro gli acquisti autonomi: «Zero garanzie»

LaPresse

Meglio prevenire, ma anche curare: nella lotta alla pandemia da Covid19, l’Unione Europea si affida a una nuova arma. È l’incubatore HERA, un piano d’azione pensato principalmente contro le varianti del virus, che si stanno minacciosamente diffondendo in tutta Europa. Rilevamento delle mutazioni, rapidità nell’approvazione dei nuovi vaccini e spinta alla produzione delle dosi sono le direttrici su cui lavorerà la Commissione di Ursula von der Leyen. Che al contempo lancia un monito a chi vorrebbe acquistare le fiale per conto proprio: non ci sono garanzie sui vaccini comprati al di fuori dello schema d’acquisto europeo.

«Quella contro il virus è una sfida continua. Una volta trovato il vaccino, non è finita la storia», ha affermato la presidente della Commissione Europea presentando il nuovo piano europeo contro le varianti del Covid19. Per fronteggiare le mutazioni del coronavirus, in particolare la B.1.1.7, nota come “inglese” e possibile versione dominante nei prossimi mesi, viene istituito un piano specifico, chiamato HERA Incubator

Grazie alla collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche sia europee che mondiali, sarà più facile individuare le nuove varianti, accelerare lo sviluppo di vaccini a esse adattati e aumentare la capacità produttiva. Per raggiungere l’obiettivo la Commissione mette in campo l’artiglieria pesante: 225 milioni di euro di finanziamenti alla ricerca e la stretta collaborazione con soggetti privati.

Le risorse della Commissione verranno impiegate per 75 milioni nel supportare il sequenziamento del genoma, cioè il processo che permette di individuare le mutazioni del virus, e per 150 milioni in progetti di ricerca, nuovi o già esistenti, sulle varianti. In più, 16 Paesi europei, insieme ad altri cinque extra-europei tra cui Israele e Svizzera, costruiranno un sistema comune per i test clinici, in modo da facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni su terapie e  vaccini. 

Queste iniziative dovrebbero velocizzare i tempi della ricerca, ma anche l’approvazione da parte dell’Agenzia europea del Farmaco (EMA) dovrà seguire un iter più rapido. Trattandosi della copertura di un nuovo ceppo su prodotti già certificati, ha detto von der Leyen, non sarà necessario ripetere integralmente la procedura di approvazione. Sul modello del vaccino antinfluenzale annuale, è previsto un meccanismo per cui i produttori dovranno fornire all’EMA una serie limitata di dati aggiuntivi. Sarà più agevole anche certificare l’idoneità dei siti dove i vaccini saranno prodotti ed è allo studio pure una nuova categoria di autorizzazione di emergenza a livello comunitario, con la responsabilità condivisa tra gli Stati membri. 

Incalzata su questo punto, dato che le agenzie di Stati Uniti e Regno Unito hanno dato il via libera agli stessi vaccini in tempi più rapidi dell’EMA, von der Leyen si è difesa sottolineando comunque l’eccezionalità del risultato: «Di solito per l’approvazione di un vaccino servono sei mesi, aver ridotto il processo a 3-4 settimane è già un grande passo in avanti».

Il terzo asse su cui si muoverà la Commissione è quello della produzione di massa, motivo per cui alla conferenza stampa di presentazione non poteva mancare il commissario al Mercato unico Thierry Breton, che già guida una task force dedicata a superare gli ostacoli nei rifornimenti. Per aumentare le forniture, si prevede di concludere nuovi accordi di acquisto anticipato, detti APA (Advance Purchase Agreement). La strategia ricalca quella messa in atto finora: fornire un flusso di liquidità alle aziende produttrici in modo da spingere la produzione e allo stesso tempo assicurarsi in anticipo milioni di dosi. In questo senso va anche EU FAB, un progetto nato per rinforzare la produzione di medicinali a livello europeo e che costituirà uno degli assi portanti anche della futura strategia europea in materia di risposta alle crisi sanitarie. 

Forse memore dei recenti dissidi con AstraZeneca, però, la Commissione ha annunciato che pretenderà accordi rigidi anche sui tempi di consegna. Riceverà i finanziamenti solo chi presenta «un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di produrre vaccini nell’UE secondo tempistiche affidabili». Un pre-requisito fondamentale sarà dunque controllare che le case farmaceutiche siano in grado non solo di produrre le dosi, ma anche di consegnarle in tempo, ha rimarcato con decisione la Commissaria alla Salute Stella Kyriakides.

Zero garanzie per i vaccini “paralleli”
Il progetto lanciato dalla Commissione non guarda però soltanto all’emergenza Covid19. Questa fase di “incubazione” preparerà infatti l’istituzione della vera e propria HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, una struttura permanente deputata a mappare rischi e capacità produttive nello sviluppo di vaccini e medicinali. 

«Diamo una risposta strutturale forte, che non si limita a soluzioni a breve termine: HERA Incubator contribuirà a rendere il nostro continente più autonomo nel settore della salute», ha spiegato ai giornalisti il commissario Breton. Come accaduto in altri casi, la sfida umanitaria della pandemia sta accelerando processi di integrazione europea. 

A questo proposito, la presidente von der Leyen ha colto l’occasione per un paio di stoccate. La prima, su domanda precisa, è rivolta a tutti coloro che nell’UE paventano ipotesi di acquisto autonome rispetto ai canali di rifornimento regolari stabiliti dalla Commissione. «In momenti di crisi c’è sempre qualcuno che cerca di trarre profitto dai problemi degli altri. Vediamo un numero crescente di frodi, o di tentativi di frodi». 

Il messaggio è a quanti stanno pensando di rivolgersi al “mercato parallelo”, comprando dosi ulteriori rispetto a quelle che gli toccherebbero nel piano vaccinale nazionale, che conta sulle forniture acquisite da Bruxelles. A questo proposito, anche il presidente della regione Veneto Luca Zaia, ha parlato di «molte offerte» ricevute da intermediari. «Ci sono zero garanzie su questi vaccini. Chi li acquista si assume un grande rischio: non sa cosa c’è dentro le fiale, che percorsi hanno fatto o se sono stati mantenuti sempre alla temperatura corretta», sostiene von der Leyen.

Una ferma risposta arriva anche a chi, in Europa, spinge per l’utilizzo del vaccino russo Sputnik V, magari sottolineando come l’UE sia indietro rispetto ad altri attori globali come Israele e Stati Uniti nella copertura vaccinale. «Sputnik non ha chiesto l’autorizzazione all’Ema finora. Se lo farà, dovrà presentare tutti i dati e bisognerà controllarne il processo di produzione». 

Visto che le dosi non sono prodotte all’interno dell’UE, sottolinea von der Leyen, sarebbe necessaria anche un’ispezione ai siti di produzione, in modo da garantire standard affidabili. Dopo la risposta da dottoressa in medicina, arriva quella da politica consumata: «Dovremmo anche chiederci perché la Russia sta offrendo milioni di dosi al mondo intero, senza essere ancora riuscita a vaccinare tutta la sua popolazione».

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