50 anni fa nasceva la Dichiarazione di Helsinki

rubrica Scienza&Salute

Come insegna la storia il 19 agosto del 1947 ventitré medici nazisti furono condannati dal tribunale militare americano per aver condotto esperimenti pseudoscientifici nei campi di concentramento durante la seconda guerra mondiale. Secondo quanto riportano gli atti del processo di Norimberga i prigionieri furono sottoposti a esperimenti disumani con farmaci, gas e veleni. Alcuni deportati furono condotti in camere  di decompressione e usati come cavie per studiare gli effetti del volo ad alte quote; altri furono immersi, nudi o vestiti, in vasche di acqua gelata, a temperature polari prodotte artificialmente, con l’obiettivo di analizzare gli effetti del congelamento sul corpo umano; altri ancora furono sottoposti a ustioni con l’iprite, a resezioni di ossa, muscoli, nervi, iniziazioni di vaccini, sieri anticancro, ormoni per cercare di “curare” l’omosessualità e così via, come riporta il Manuale di bioetica di Elio Sgrecci e I medici nazisti. La psicologia del genocidio di Robert J. Lifton.

Ma non fu l’unico caso in cui esseri umani furono usati come cavie, senza il loro consenso, per esperimenti atroci. Sperimentazioni con farmaci e vaccini, batteri e virus furono condotte anche su prigionieri nelle carceri americane e popolazioni di paesi in conflitto prima e dopo il processo di Norimberga. Uno dei primi episodi conosciuti risale agli anni ’30 negli Stati Uniti: il Tuskegee Study, in cui uomini affetti da sifilide (di colore, per lo più poveri e analfabeti) non furono curati (nonostante una cura esistesse) per osservare l’evolversi della malattia su un corpo non curato e infetto. Proprio il processo di Norimberga dette l’input definitivo per la creazione di un codice etico internazionale che avrebbe dovuto guidare la sperimentazione sugli esseri umani, fino a quel momento priva di una legislazione che stabilisse cosa fosse lecito e cosa no.

Il Codice di Norimberga del 1947 fu quindi il primo documento riconosciuto a dare un limite alle sperimentazioni umane. I principî contenuti al suo interno furono elaborati da due medici consulenti del tribunale statunitense, Andrew C. Ivy e Leo Alexander, e sviluppati in dieci punti. Il primo e più importante, su cui si fonda tuttora la ricerca clinica, è il consenso informato, ovvero la volontà e il consenso della persona coinvolta, di partecipare a un determinato studio clinico. Persona che per accettare di partecipare alla sperimentazione deve essere adeguatamente informata e messa in grado di comprendere l’argomento in questione in modo da prendere una decisione consapevole e saggia. «Il fatto che nel codice non si faccia esplicitamente riferimento ai fatti emersi nel dibattimento contro i medici nazisti, ha privato di forza giuridica il documento – scrive Gilberto Corbellini su Treccani.it – che ha comunque ispirato diverse leggi nazionali e documenti internazionali volti a prevenire abusi della sperimentazione umana e a promuovere la dottrina del consenso informato».

Nel giugno del 1964 a Helsinki furono adottati i principî etici della Dichiarazione di Helsinki, sviluppati dall’Associazione Medica Mondiale (World Medical Association, Wma). Nacque così uno dei documenti cardine dei principi etici della ricerca clinica, incorporato poi nelle legislazioni nazionali. La Dichiarazione recepiva e ampliava i punti del Codice di Norimberga. Tra questi venne mantenuto il principio del consenso informato, e introdotto per la prima volta «la necessità che i protocolli di ricerca clinica e le procedure per ottenere il consenso venissero esaminate da comitati etici indipendenti operanti all’interno delle stesse istituzioni in cui vengono condotte le ricerche» scrive ancora Corbellini su Treccani.it.

Nel corso dei cinquant’anni passati dalla nascita della Dichiarazione di Helsinki, il documento è stato sottoposto a ben sette revisioni, l’ultima delle quali nel 2013. Ma le questioni bioetiche, e i dubbi aperti sono ancora tanti.  Jama lo scorso novembre ha pubblicato due diversi punti di vista a proposito della revisione dello scorso anno: quella di Paul Ndebele, del Medical Research Council dello Zimbabwe, che chiarisce i cambiamenti apportati dall’ultima versione; e quella, più critica, di Joseph Millum, David Wendler, e Ezekiel J. Emanuel, che parlano sì di progressi ma anche di molti problemi ancora da risolvere.

Ndebele definisce il documento “vivente”, poiché tiene conto dei temi di attualità nella ricerca medica e spiega che l’ultima revisione del documento si è focalizzata soprattutto sul coinvolgimento nella ricerca clinica di quei gruppi definiti “vulnerabili”. Soggetti che hanno maggior probabilità di subire ulteriori danni in seguito alla sperimentazione e che possono essere coinvolti solo se traggono un beneficio dalla ricerca. Per questo il documento è stato modificato al fine di tutelare soprattutto le popolazioni dei paesi poveri di risorse, dove sempre più spesso vengono condotti gli studi clinici. «L’ultima versione della Dichiarazione rivista affronta alcune delle questioni etiche specifiche per gli studi condotti nei paesi a medio e basso reddito – spiega Ndebele – e richiede, per esempio, che i ricercatori prevedano l’accesso ai trattamenti e alle cure efficaci subito dopo il completamento del trial».

Nell’ultima revisione della Dichiarazioen di Helsinki viene inoltre ribadita e sostenuta la necessità di registrare tutti gli studi clinici in corso in un database pubblico a cui possano accedere sia medici e ricercatori ma anche gli stessi pazienti, per evitare di ripetere ricerche e aiutare medici e pazienti ad avere un quadro più ampio sugli studi in corso, in base a cui prendere determinate decisioni. Nel documento viene anche affrontata  la necessità di pubblicare i risultati di questi studi, anche se negativi,  ma viene fatto in «maniera generica – precisa Garattini in un commento sull’ultima revisione della dichiarazione –non garantendo di fatto,  la possibilità di avere accesso ai dati originali degli studi clinici controllati, ed impedendo a tutti i soggetti coinvolti nella ricerca medica di essere informati circa gli esiti e i risultati dello studio».

Nel secondo documento pubblicato da Jama viene posto l’accento sulle questioni ancora da risolvere, tra cui il placebo, che dovrebbe essere utilizzato come confronto, solo quando non ci sono alternative valide al trattamento in sperimentazione. Su questo punto la Dichiarazione resta ancora ambigua e presenta delle eccezioni che tutto sommato rendono la revisione della dichiarazione del 2013 «un’occasione sprecata» come la definisce Silvio Garattini. «I risultati sono stati deludenti. Ci si aspettava un’importante modifica che potesse evitare molti abusi, alcuni addirittura accettati dall’Autorità Regolatoria, dovuti al fatto che è più facile dimostrare che un nuovo farmaco è meglio del placebo, mentre è più difficile stabilire la sua superiorità rispetto al miglior trattamento già a disposizione per una determinata indicazione terapeutica. Sottrarre ai pazienti un trattamento efficace per usare un placebo non può che essere ingiusto e inaccettabile, perché genera danni per il paziente. Per esempio, in una serie di studi clinici condotti con nuovi farmaci per la terapia della sclerosi multipla contro placebo, si sono verificati circa 600 attacchi di varia natura che sarebbero stati evitati, se si fossero utilizzati alcuni farmaci come l’interferone-β e il glatiramer che si erano già dimostrati attivi contro placebo».

L’ultima revisione della dichiarazione, in conclusione, porta dei miglioramenti, ma alcuni problemi importanti restano a 50 anni dalla sua nascita. «La creazione di un documento internazionale in grado di guidare la ricerca, in modo etico, in tutto il mondo è un compito estremamente difficile e complicato – concludono gli autore del paper su Jama – la guida definitiva per l’etica della ricerca e una protezione ancora migliore per i partecipanti alla ricerca restano le sfide aperte della Dichiarazione di Helsinki».

In collaborazione con RBS-Ricerca Biomedica e Salute