Fino a qualche anno fa la sigla UDI (acronimo di Unique Device Identification) era nota solo agli addetti ai lavori. Ora sta diventando una realtà ampiamente conosciuta a chiunque operi nel settore sanitario.
Lo UDI è infatti il sistema usato per identificare e marcare i dispositivi medici e diagnostici in vitro lungo la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti e altri paesi per:
- Garantire la sicurezza dei pazienti.
- Assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.
E sebbene l’emergenza sanitaria tuttora in corso abbia fatto slittare la data di entrata in vigore delle nuove norme UE riguardanti i dispositivi medici e diagnostici in vitro- rispettivamente i Regolamenti EU 745/2017 e 746/2017 – continua a crescere il numero delle aziende produttrici che ne fanno richiesta.
IL SISTEMA UDI E GLI STANDARD GS1
Lo UDI è un codice alfanumerico che identifica univocamente ogni dispositivo medico presente sul mercato ed è costituito da due parti:
- UDI-DI, che identifica il dispositivo medico.
- UDI-PI, che rappresenta le informazioni utili alla tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico.