Verso una raccomandazione aggiornataI nuovi dubbi dell’Ema sul vaccino AstraZeneca

Già oggi i tecnici dell’Autorità europea del farmaco si riuniranno per modificare le indicazioni, ma non saranno specificati limiti d’età. Ulteriori approfondimenti fanno dire che il nesso tra i casi di trombosi e la vaccinazione esiste, anche se non è chiaro quale sia il meccanismo – scrive Il Messaggero

(Sven Hoppe/dpa via AP, File)

L’Olanda lo ha sospeso per tutti. Lo stesso hanno fatto Norvegia e Danimarca (fino al 15 aprile). La Germania lo ha limitato agli over60, la Francia agli over55 in Francia. Sul vaccino AstraZeneca proseguono la verifiche di farmacosorveglianza dell’Agenzia europea del farmaco, Ema. Ma rispetto alla settimana scorsa, ora l’Ema sta per compiere un cambio di passo – dice il Messaggero.

La settimana scorsa l’indicazione diceva che non è provato il rapporto di causa-effetto tra i casi di trombosi e la vaccinazione. In queste ore, invece, ci sarà un cambiamento: ulteriori approfondimenti fanno dire ad Ema che il nesso esiste, anche se non è chiaro quale sia il meccanismo.

Già oggi i tecnici dell’Autorità europea del farmaco si riuniranno per decidere come stilare una «raccomandazione aggiornata» sul vaccino AstraZeneca, in seguito a una valutazione dei dati e al contributo di «esperti esterni indipendenti con una gamma di specialità mediche, inclusi ematologi, neurologi ed epidemiologi».

Visto che si continua a parlare di eventi molto rari, il rapporto rischi-benefici continua a essere favorevole all’uso del vaccino Covid: in Italia mediamente ogni giorno muoiono 400-500 persone per questa malattia e altre 200-300 finiscono in terapia intensiva.

Alcuni Paesi però, Germania in primis, hanno già deciso di riservare AstraZeneca solo agli over 60, perché c’è una costante nei casi di reazioni avverse gravi segnalati: riguardano di solito chi ha meno di cinquant’anni (ma ce ne sono anche tra i 50 e i 60) e all’80% sono donne. Anche il Regno Unito (che non dipende da Ema) tre giorni fa ha confermato di avere verificato 30 casi di coaguli del sangue, sempre però in una percentuali bassissima, visto che sono stati segnalati su un totale di 18 milioni di iniezioni.

«Secondo me ormai possiamo dirlo, è chiaro che c’è un’associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo», dice Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini di Ema. «I casi sono estremamente rari e il rapporto rischi-benefici è sempre a favore dei vaccini. Ma ora è sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto fra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine».

Nel corso della settimana verranno fornite «definizioni preliminari», spiega, ma «difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto alcuni Paesi». In molti «si aspettano che Ema risolva la questione per tutti, ma non è così semplice». Sicuramente «le informazioni del prodotto verranno aggiornate, affermando che gli eventi avversi sono legati al vaccino. Sarà dichiarato in modo chiaro».

E sul Corriere anche l’immunologo Alberto Mantovani parla del vaccino AstraZeneca: «Capisco l’esitazione di fronte a messaggi contraddittori, che generano incertezza. Bene che si analizzino tutti i dati disponibili su possibili eventi avversi in giovani donne, a protezione della salute pubblica. I casi gravi di trombosi osservati in relazione al vaccino potrebbero essere forse causati, secondo una recente pubblicazione, dalla formazione di autoanticorpi, come succede, in rarissimi casi, durante trattamenti con eparina: una condizione definita Vipt (Vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia). Se confermata, l’osservazione potrebbe guidare la diagnosi e la terapia di questi, pur molto rari, eventi avversi. Per ora l’analisi condotta da Ema sul vaccino Oxford AstraZeneca ha rassicurato sul fatto che non causi un aumento della frequenza di tromboembolia, aspettiamo ulteriori analisi».

Secondo quanto spiegato da Emer Cooke, direttore di Ema, «gli esperti non sono riusciti ad identificare fattori specifici di rischio, inclusi età, genere o un passato di precedenti di disordini della coagulazione, per questi eventi molto rari».

Ma se una settimana fa la conclusione del comitato Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell’Ema era stata prudente («un nesso causale con il vaccino anti-Covid di AstraZeneca, per i casi di trombosi rare segnalati dopo la somministrazione, non è dimostrato»), nelle prossime ore l’aggiornamento delle raccomandazioni andrà oltre e chiarirà che c’è un rapporto causa-effetto. Per quanto questi casi siano rari, bisognerà comprendere se sono riconducibili al prodotto AstraZeneca o alla tipologia dei vaccini a vettore virale (Pfizer e Moderna non lo sono, Johnson & Johnson sì).

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