«Sicuro ed efficace. Abbiamo esaminato attentamente tutta la documentazione consegnata dall’agenzia europea Ema. Non ci sono elementi di incertezza». Nicola Magrini, direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in un’intervista al Corriere dà rassicurazioni sulla validità del vaccino anti Covid approvato per i bambini dai 5 agli 11 anni.
«Nella popolazione di 5-11 anni la vaccinazione ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da Sars CoV-2 nel 91% rispetto al placebo», spiega. «Una risposta immunologica simile rispetto ai ragazzi di 16-25 anni. In analogia a quanto accade per gli adulti, è verosimile che il livello di protezione da ricoveri e decessi potrebbe essere anche maggiore».
E, aggiunge, «non sono emersi eventi avversi gravi. Nei 3.100 bimbi che hanno ricevuto il vaccino non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine ora disponibile, eventi avversi gravi correlati al vaccino né episodi di miocardite o pericardite, infiammazioni al cuore. L’elenco degli eventi avversi è rassicurante: sono di lieve entità e passano rapidamente».
I critici sostengono che il numero di bambini arruolati negli studi presentati dall’azienda Pfizer sia però insufficiente per comprovare la sicurezza di un farmaco. Magrini spiega che «le evidenze di efficacia si riferiscono a 1.518 vaccinati e a 750 che hanno ricevuto il placebo. Lo studio sulla sicurezza ha coinvolto invece, ulteriori 1.591 immunizzati con Comirnaty, gli altri 788 con placebo. Quindi il composto di Pfizer è stato provato con risultati positivi su 3.100 piccoli volontari».
E gli eventi avversi sono «estremamente rari, nell’ordine di 1 ogni 10mila o 50mila, non sono ovviamente valutabili nell’ambito di studi clinici ma solo in contesti di utilizzo mondiale, di milioni di dosi somministrate. Ecco perché è fondamentale l’attività di farmacovigilanza».
Intanto, «Israele ha cominciato la settimana scorsa a vaccinare i piccoli e non abbiamo ancora i risultati». Ma negli Stati Uniti «hanno cominciato da un mese, 3,3 milioni di bambini hanno già fatto l’iniezione prevalentemente con una dose. Nessun segnale di allerta fino ad ora».
Magrini raccomanda che siano i pediatri a vaccinare i bambini, «ma anche gli operatori dei centri vaccinali dove sarebbe opportuno organizzare percorsi adeguati all’età 5-11 anni, diciamo percorsi arancioni, identificati dal tappo di questo colore che contraddistingue la dose pediatrica, ridotta di tre volte rispetto a quella per adulti».