La tanto discussa sentenza della Corte Suprema degli Stati Uniti sulla questione della brevettabilità dei geni è stata pubblicata giovedì 13 giugno 2013. La Corte all’unanimità ha stabilito che i brevetti sui geni, anche quando isolati, non sono ammissibili in quanto i geni rientrano nella dottrina del prodotto di natura; rimane invece brevettabile il Dna sintetico. Questo numero di Link Tech inquadra la sentenza dal punto di vista del MIT Technology Review e offre opinioni di scienziati Italiani grandi esperti del settore: Umberto Veronesi, Adriana Maggi e Carlo Roccio.
Al centro del dibattito sta un problema antico della medicina, ovvero se la brevettabilità aiuti o ostacoli la ricerca e l’innovazione. A differenza della gran parte di altri casi, dai farmaci alla strumentazione per diagnosi e terapia, la risposta pare essere questa volta univoca e in linea con la sentenza della Corte Suprema. La non brevettabilità dei geni non ostacola la ricerca. Favorisce l’innovazione. Ma non è questa la vera ragione del divieto: la vera ragione è che non si può brevettare qualcosa che non è una invenzione e soprattutto che fa parte di una sfera di “proprietà personale” di individui.
In questo senso il tema della non brevettabilità di segmenti di Dna si intreccia con quello della protezione della privacy, del quale si è discusso nel numero uno di Link Tech. In entrambi i casi, le nuove tecnologie, sia in ambito info che bio, rendono possibili con una relativa facilità intrusioni nella sfera del privato che paiono difficili da contrastare sostanzialmente in nome di una sempre più ampia libertà della conoscenza. Ma in entrambi i casi è la legge a porre dei confini a queste intrusione. Può apparire come una difesa del vecchio, di chi non sa, contro il nuovo di chi sa. Ma è più bello pensare che forse si tratta solo una difesa sempre più rara di valori alti anche se sempre più deboli contro una strisciante forte aggressione di interessi. (Alessandro Ovi)
I COMMENTI
“Il Dna non può essere brevettato”
Umberto Veronesi*
*Direttore Scientifico
Ieo (Istituto europeo di oncologia)
Si tratta di un argomento “critico” sotto diversi punti di vista; a mio avviso il DNA è un costituente strutturale portante di tutti gli esseri viventi. Va studiato, i vari geni vanno identificati e la loro funzione stabilita. Non possono essere “brevettati”, come tutti i componenti di tutti gli organi, cellule, nuclei, aminoacidi, proteine e DNA.
“La sentenza non produrrà una contrazione degli investimenti in ricerca”
Carlo Roccio*
*Biologo CEO di Clonit e Fleming Research
La recente sentenza della Corte Suprema degli Stati Uniti sulla non brevettabilità dei geni naturali ha posto fine a una prassi sbagliata, protrattasi dai primi anni ‘80 a oggi. La possibilità di brevettare la sequenza di Dna, sia umano sia appartenente a virus o altri microrganismi, ha creato barriere allo sviluppo e all’innovazione sia della ricerca di base sia di quella applicata dall’industria dei farmaci, dei vaccini e dei diagnostici.
Se si volevano studiare alcuni virus (il cui genoma era stato brevettato) per produrre ad esempio nuovi sistemi diagnostici, o per fabbricare efficaci vaccini, oppure per studiare nuovi farmaci, bisognava pagare royalties in alcuni casi molto onerose, che di fatto costituivano una barriera all’entrata in quel determinato settore.
La stessa cosa succedeva per il cancro, dove, per lo studio di un nuovo presidio diagnostico utile per ottenere una diagnosi precoce, oppure per selezionare farmaci efficaci in una terapia mirata, occorreva “svincolare” dalle compagnie un gruppo di geni interessati che erano stati brevettati, con costi a volte non sostenibili, o tali da ipotecare ogni futura rendita.
La sentenza in discussione nega la brevettabilità del Dna così come è “presente in natura” ma permette per esempio di brevettare il cDna sintetico in quanto prodotto non naturale, quindi non impedisce di fatto la ricerca di applicazioni che siano il reale frutto dell’intelletto umano e quindi tutelate dalla copertura brevettuale (Intellectual Property).
Non credo che questa sentenza produrrà una contrazione significativa degli investimenti in ricerca e sviluppo delle big company, dovuta alla ridotta copertura brevettuale di sequenze utilizzate come biomarcatori, perché con l’affermarsi del concetto di interpretazione dinamica dei polimorfismi e degli SNPS, il “focus” si è spostato dalla sequenza all’interpretazione multiparametrica personalizzata.
L’eliminazione di questi “oneri impropri”, invece, permetterà la brevettabilità di nuovi metodi e sistemi, frutto della innovazione prodotta dallo sviluppo di nuove tecnologie, anche da parte di piccole compagnie, o start-up, dando maggiore impulso alla crescita economica e scientifica.
“Sentenza equa e giusta: così i test costeranno meno”
Adriana Maggi*
*Director Center of Excellence on Neurodegenerative Diseases – University of Milan
La decisione della Corte Suprema statunitense era attesa, dovuta ed è equa. Attesa, in quanto circa il 20% dei geni umani è stato oggetto di brevetti, soprattutto statunitensi, generando ostacoli significativi per lo sviluppo di prodotti per la diagnostica di diverse patologie umane e, in alcuni casi anche per la generazione di terapie mirate.
Dovuta, in quanto lo spirito che governa la brevettabilità è quello di premiare i prodotti dell’inventiva umana, non a una scoperta di un prodotto della natura per la quale il riconoscimento deve essere di tipo accademico, ma non di monopolio di utilizzo.
Equa, in quanto limita la non brevettabilità a sequenze di Dna naturale permettendo di proteggere qualsiasi prodotto di sintesi a partire da semplici copie del Dna naturale (cDna), a patto che l’oggetto dell’invenzione rispetti i criteri di originalità e non ovvietà necessari per il riconoscimento della natura inventiva di una idea o prodotto.
Contrariamente a quanto possono affermare i detentori dei brevetti coinvolti, è indubbio che con questa decisione della Corte Suprema si promuovono innovazione e ricerca. Nel caso specifico, la sentenza favorirà l’offerta di test per il gene BRCA1, la cui mutazione espone a rischio di tumore al seno, a prezzi più compatibili con i sistemi sanitari nazionali: attualmente, il costo di tale analisi genetica in Italia è di circa 1500-1800 euro, ma immediatamente dopo la sentenza della corte suprema, numerosissime aziende hanno dichiarato di aver già pronti test genetici similari a costi molto più contenuti.
Perfino la detentrice del brevetto originale, la Myriads Genetics stessa, ha dichiarato di essere pronta a mettere sul mercato un prodotto innovativo grazie al quale si possono analizzare contemporaneamente 40 geni di predisposizione al tumore della mammella.
La sentenza apre la strada a modalità di diagnosi inimmaginabili soli pochi anni fa e legate alla possibilità di sequenziare a costi limitati l’intero genoma di un individuo. Questo sistema di diagnosi “globale” si pensava molto ostacolato dai brevetti su singoli geni. La sentenza della Corte Suprema darà un nuovo sprone alla ricerca biologica che ha segnato una svolta storica non solo per la diagnosi e cura di patologie umane ma anche in altri ambiti che vanno dalla tutela dell’ambiente all’alimentazione, settori che similmente saranno favoriti nel loro sviluppo da una singola ma obiettiva decisione.
PER APPROFONDIRE:
Per la Corte Suprema degli Stati Uniti i geni umani “naturali” potrebbero non essere brevettabili
Le domande sui brevetti nella genetica scuotono l’industria diagnostica
Durante il Biotechnology Industry Organization show tenutosi nel mese di aprile a Chicago, un gruppo di esperti di diritto di diritto ha lamentato le recenti udienze della Corte Suprema sulla possibilità di brevettare singoli geni, sostenendo che nessuna delle persone coinvolte nel caso comprendesse veramente la tecnologia o le implicazioni economiche delle loro discussioni.
Cosa comporta la non brevettabilità dei geni