«This is a triumph»È stata confermata l’efficacia al 95% del vaccino di Pfizer e Biontech

L’articolo del New England Journal of Medicine conferma e spiega quanto era stato anticipato qualche giorno fa dagli sviluppatori del BNT162b2: offre una protezione molto alta contro il Covid-19 per persone di età pari o superiore a 16 anni, senza grandi controindicazioni. Ma ci sarebbe bisogno di sperimentare ancora per capire le reazioni su tempi più lunghi

AP/LaPresse

Una protezione del 95% contro il Covid-19 per persone di età pari o superiore a 16 anni. Sono i dati della fase 3 della sperimentazione di BNT162b2, il vaccino anti Covid-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer. Le informazioni sono state pubblicate sul New England Journal of Medicine in un articolo intitolato “Sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19”.

I risultati erano già stati anticipati nelle scorse settimane dalle aziende farmaceutiche sviluppatrici, ma oggi sono stati pubblicati sulla rivista scientifica, che ha accompagnato l’articolo con un editoriale dai toni ottimistici. «This is a triumph», questo è un trionfo, si legge. «I risultati dello studio sono impressionanti. La maggior parte dei vaccini richiede decenni per lo sviluppo, ma è probabile che questo passerà dal concepimento alla diffusione su larga scala nel giro di un anno».

Lo studio è stato condotto tra il 27 luglio 2020 e il 14 novembre 2020. I partecipanti sono stati suddivisi, in modo casuale, in due gruppi: 21.720 partecipanti hanno ricevuto il vaccino sperimentale e 21.728 un semplice placebo.

Il risultato complessivo è molto positivo: sulle due dosi da 30 μg somministrate per via intramuscolare a 21 giorni di distanza – il vaccino è pensato per una doppia dose – BNT162b2 è stato efficace al 95% nella prevenzione del Covid-19. Ci sono stati 10 casi di Covid-19 con sintomi gravi dopo la prima dose, ma 9 si sono verificati in soggetti che avevano ricevuto placebo e 1 in un ricevente del BNT162b2.

L’articolo riporta poi le conseguenze più dettagliate dei sintomi e delle sensazioni dei partecipanti. Entro 7 giorni dall’iniezione, alcuni destinatari del vaccino hanno provato un dolore da lieve a moderato nel sito di iniezione: è stata la reazione “localizzata” più comune, e meno dell’1% dei partecipanti ha segnalato un dolore grave. La percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali non è aumentata dopo la seconda dose. E solo una bassissima percentuale di persone ha riportato arrossamento o gonfiore al sito di iniezione.

In alcuni casi sono arrivati sintomi legati a una temperatura corporea più alta del normale: dopo la seconda dose circa il 16% dei soggetti più giovani vaccinati e dall’11% dei soggetti più anziani hanno riportato una febbre intorno ai 38 gradi. Solo lo 0,2% dei destinatari del vaccino e lo 0,1% dei destinatari del placebo hanno riportato febbre con temperatura da 38,9 a 40 gradi dopo la prima dose, rispetto allo 0,8% e allo 0,1%, rispettivamente, registrata la seconda dose. E soltanto due partecipanti – uno aveva ricevuto il vaccino, l’altro no – hanno riportato temperature superiori a 40 gradi.

Mentre l’incidenza di eventi avversi ancora più gravi (lesione alla spalla correlata alla somministrazione del vaccino, linfoadenopatia ascellare destra, aritmia ventricolare parossistica e parestesia della gamba destra) è stata molto bassa, e simile tra i due gruppi di partecipanti.

In definitiva, un regime a due dosi di BNT162b2 ha conferito una protezione del 95% contro Covid-19 in persone di età pari o superiore a 16 anni. La sicurezza per un periodo medio di circa 2 mesi è stata simile a quella di altri vaccini virali. Resta da determinare l’eventuale presenza di eventi avversi in un periodo che va dai 2 ai 3,5 mesi dopo la seconda dose di vaccino, così come occorrerebbero informazioni più complete sulla durata della protezione.

Un altro ostacolo potrebbe essere legato alla distribuzione e alla conservazione di BNT162b2, a causa della necessità di mantenere il vaccino a temperature inferiori ai meno 70 gradi fino a due ore prima della somministrazione.

Ma, come specifica l’articolo del New England Journal of Medicine, «sebbene lo studio sia stato progettato per seguire i partecipanti per la sicurezza e l’efficacia per 2 anni dopo la seconda dose, data l’elevata efficacia del vaccino, le barriere etiche e pratiche impediscono di seguire i destinatari del placebo per 2 anni senza offrire l’immunizzazione dopo che il vaccino è stato approvato dalle autorità di regolamentazione e raccomandato dalle autorità sanitarie pubbliche».