Il miglior sforzo ragionevoleL’Unione europea ha le mani legate sul contratto dei vaccini?

«Nella negoziazione dei contratti, la Commissione europea e gli Stati membri avrebbero dovuto prestare molta più attenzione alla tutela degli interessi pubblici con clausole specifiche che dessero responsabilità alle aziende in caso di non conformità», sostiene Viviana Galli, coordinatrice dell'Alleanza europea per farmaci a prezzi accessibili

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Pubblicato originariamene su Osservatorio Balcani e Caucaso Transeuropa

Il ritardo nella distribuzione del vaccino Oxford nei paesi dell’UE da parte di AstraZeneca (titolare di una licenza di produzione esclusiva) può provocare un mal di testa legale. L’azienda anglo-svedese ha negato le accuse di inadempienza contrattuale mosse dalla Commissione Europea, che ha minacciato azioni legali. Al di là dell’evidente urgenza di far vaccinare la popolazione europea e di uscire dalla crisi, resta difficile stabilire chi ha ragione e chi ha torto. Lo scontro ruota attorno a disaccordi tecnici di difficile interpretazione, soprattutto dalla versione del contratto pubblicata il 29 gennaio, lo stesso giorno in cui il vaccino è stato approvato dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e autorizzato alla commercializzazione dalla Commissione europea.

Negli ultimi giorni è stata raggiunta una tregua parziale: il presidente della Commissione Ursula Von Der Leyen non ha potuto fare altro che contare sulla buona volontà annunciata da Astrazeneca e Pfizer per recuperare. In effetti, l’unica certezza nel caos è la posizione di debolezza in cui si sono posti l’UE e gli Stati membri, assumendosi rischi finanziari ad alto margine e un atteggiamento meno esigente nei confronti dei fornitori.

Questo il quadro che emerge dall’analisi condotta da avvocati specializzati nel settore farmaceutico. Abbiamo chiesto loro un parere sugli accordi finora declassificati: quelli firmati ad agosto e novembre 2020 con AstraZeneca e l’azienda tedesca Curevac rispettivamente. In generale, queste valutazioni sono valide anche per le trattative concluse segretamente con altre società (Johnson & Johnson, Sanofi-GSK, Pfizer-Biontech, Moderna). Solo i pagamenti ritardati da parte della Commissione e degli Stati membri sono immediatamente punibili, a differenza dei ritardi nelle consegne.

«Le flessibilità concesse alle aziende nei contratti mirano a mitigare le incertezze inerenti all’enorme sforzo produttivo richiesto dalle circostanze eccezionali della pandemia», commenta Colin McCall, partner dello studio legale internazionale Taylor Wessing, con sede a Londra. Clive Douglas, avvocato e mediatore commerciale presso Nexa Law (un altro studio legale del Regno Unito), assume una posizione più critica. «In cambio della partecipazione alle spese per lo sviluppo dei vaccini e delle condizioni favorevoli offerte alle aziende, l’UE avrebbe dovuto riservarsi di negoziare per tutta la durata dei contratti, in particolare nella fase successiva all’autorizzazione all’immissione in commercio, in concordare quantità e date di consegna precise, con relative penali e riduzioni di prezzo per non conformità».

«Secondo l’accordo con AstraZeneca (lo stesso vale con Pfizer), i governi avevano cinque giorni per aderire dopo essere stati invitati a farne parte», spiega una fonte anonima della Commissione. «Tutti hanno deciso di non perdere l’accesso al vaccino, una volta che sarebbe stato approvato dall’Agenzia europea per i medicinali. In breve, prenderlo o lasciarlo».

Un altro errore strategico commesso dal team negoziale (guidato da Sandra Gallina, Direttore Generale del Dipartimento Sanità della Commissione, e composto dai delegati di Italia, Germania, Francia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Polonia) è l’aver accettato un calendario delle forniture diviso mesi o trimestri. «Data l’urgenza di avere i vaccini disponibili il più rapidamente possibile, sarebbe stato preferibile un programma di distribuzione continuo con intervalli più brevi», afferma Douglas. «Sicuramente le consegne trimestrali non facilitano la campagna vaccinale», conferma Guido Rasi, ex direttore dell’EMA. Massimo Florio, Professore di Economia Pubblica all’Università degli Studi di Milano, concorda: «Le aziende farmaceutiche possono concentrare le consegne in grandi blocchi, che possono essere difficili da gestire per le autorità sanitarie».

I contratti firmati con AstraZeneca e Curevac prevedono un preciso pagamento a rate: un anticipo iniziale a carico del bilancio UE, un secondo anticipo versato dagli Stati membri e un saldo finale in base alle dosi assegnate a ciascuno di essi (proporzionato alla dimensione della popolazione) . Nel caso di Curevac, la seconda rata, quella pagata dai bilanci nazionali, è dovuta entro il momento in cui la richiesta di approvazione viene presentata all’EMA, cioè prima di essere sicuri che la vendita del vaccino sia autorizzata.

Le condanne redatte nell’accordo con AstraZeneca, non censurato tramite Adobe Reader, indicano che gli 870 milioni di euro per i 300 milioni di dosi concordate sono così suddivisi: cinque giorni dopo la firma, la Commissione ha pagato due terzi dell’investimento iniziale di 336 milioni di euro a accelerare la produzione (il pagamento della quota residua è subordinato alla consegna di una dichiarazione da parte dell’azienda). Successivamente, i governi nazionali sostengono i costi di riempimento, confezionamento e distribuzione (gli importi e le scadenze vengono oscurati) e alla fine pagano le loro dosi individuali.

Se la Commissione e gli Stati membri sono in ritardo nel pagamento, gli interessi di mora e l’interruzione delle forniture vengono attivati ​​a discrezione dell’azienda. Un’altra clausola redatta consente ad AstraZeneca di aumentare il prezzo (o semplicemente di tagliare l’offerta, se i governi non accettano l’aumento di prezzo) dei 100 milioni di dosi aggiuntive che gli Stati membri sono obbligati ad acquistare, qualora si consideri che il 1 luglio 2021 la pandemia è al di sopra di.

«In circostanze normali – cioè, non nella situazione attuale in cui l’infrastruttura di produzione deve essere creata rapidamente da zero e può incorrere in possibili anomalie – un contratto di fornitura farmaceutica includerebbe sanzioni per mancata consegna o consegna ritardata entro i termini concordati», spiega McCall. Queste clausole sono totalmente assenti nel contratto con Curevac, che scagliona la distribuzione per trimestri. Secondo un rapporto dal quotidiano italiano Corriere della Sera, alcune forme di risarcimento (penali o rimborsi) sono previste dal contratto con Pfizer ma solo per ritardata consegna delle dosi previste per un dato trimestre. Pfizer può anche evitare sanzioni con soluzioni alternative. Pertanto, le interruzioni delle consegne nei paesi dell’UE nelle ultime settimane non costituiscono necessariamente un’infrazione da parte dell’azienda statunitense.

L’approccio del softball può essere visto anche nel contratto con AstraZeneca: mentre l’azienda può subire interruzioni di pagamento se non riesce a consegnare entro le date stabilite, ha anche il potere di rivedere unilateralmente queste date durante l’esecuzione del contratto. «I governi hanno il diritto di interrompere i pagamenti solo per la consegna tardiva delle quantità notificate dalla società, ma non per la mancata spedizione di tutte le dosi concordate contrattualmente per un determinato mese», afferma Douglas.

Quindi, quando AstraZeneca ha annunciato di ridurre gli 8 milioni di dosi originariamente garantite dall’UE per il primo trimestre del 2021 a 3,4 milioni, potrebbe non aver costituito una violazione diretta. Per decidere diversamente, sarebbe necessario che un giudice stabilisca se la società abbia mantenuto o meno l’impegno a fare il «miglior sforzo ragionevole» per fornire le dosi promesse. «Miglior sforzo ragionevole» è un vago principio menzionato nella premessa del contratto, descritto come «attività che un’azienda di dimensioni simili intraprenderebbe per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione, considerando l’urgenza di un vaccino per porre fine a una pandemia».

Paradossalmente, è proprio a questo tema che si aggrappano sia il presidente della Commissione, Ursula von der Leyen, sia il CEO di AstraZeneca, Pascal Soriot, a difesa delle loro tesi opposte.

L’interpretazione di McCall sembra essere a favore di AstraZeneca: «Secondo la clausola 5.1, il massimo sforzo ragionevole per produrre dosi per l’UE si riferisce al periodo successivo all’autorizzazione all’immissione in commercio». In uno scenario del genere, la società potrebbe affermare di non avere alcun obbligo di garantire una produzione sufficiente prima di ricevere il via libera da parte dell’EMA e della Commissione, che hanno entrambi emesso la loro decisione positiva solo pochi giorni fa.

Secondo Douglas, infatti, la situazione è ancora più complessa. Basta esaminare una serie di disposizioni specifiche del contratto per decidere se AstraZeneca ha compiuto il massimo sforzo ragionevole. Innanzitutto, la società ha affermato che nessun accordo firmato con terze parti (incluso il Regno Unito, a cui ha deciso di dare la priorità) le avrebbe impedito di consegnare le dosi concordate all’UE secondo i tempi previsti. Inoltre, l’azienda è tenuta a mantenere contatti regolari con le proprie controparti per risolvere qualsiasi problema di fornitura che possa sorgere. Infine, se l’azienda non è più in grado di produrre a ritmi sufficienti nei propri stabilimenti (compreso quello in territorio britannico),

«Per risolvere il disaccordo tra le due parti in una direzione o nell’altra, sarebbe fondamentale sapere quando AstraZeneca ha riscontrato per la prima volta il problema in uno dei suoi siti di produzione e se ha informato l’UE troppo tardi», sottolinea Douglas. Scavare tali prove richiederebbe tempo che l’UE non può sprecare, combattendo 24 ore su 24 contro le devastazioni del coronavirus.

Nelle sue dichiarazioni ufficiali la Commissione ha affermato che il comitato direttivo della strategia sui vaccini (compresi tutti i rappresentanti degli Stati membri) non è stato informato dei ritardi da Astrazeneca prima della riunione tenutasi il 22 gennaio. Abbiamo chiesto alla società quando ha scoperto che erano nei guai, ma non abbiamo ricevuto risposta.

«Nella negoziazione dei contratti, la Commissione europea e gli Stati membri avrebbero dovuto prestare molta più attenzione alla tutela degli interessi pubblici con clausole specifiche che dessero responsabilità alle aziende in caso di non conformità», sostiene Viviana Galli, coordinatrice dell’Alleanza europea per Ricerca e sviluppo responsabili e farmaci a prezzi accessibili. «A quanto pare, sono stati interpretati dalle società che sono abituate a negoziare e sono riuscite a ottenere i migliori affari per se stesse».

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