La salute del serpenteBollino nero per i farmaci pericolosi

Il Parlamento Europeo ha approvato la scorsa settimana alcune modifiche riguardo al monitoraggio sulla sicurezza e trasparenza dei farmaci ritenuti pericolosi. E' stato anche deliberato che l'Agenz...

Il Parlamento Europeo ha approvato la scorsa settimana alcune modifiche riguardo al monitoraggio sulla sicurezza e trasparenza dei farmaci ritenuti pericolosi.

E’ stato anche deliberato che l’Agenzia europea per i medicinali istituisca un sistema per fare in modo che tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sul la loro sicurezza, siano contrassegnati con un bollino nero, allo scopo di consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di poterli identificare.

In tal modo sia i pazienti che gli operatori sanitari saranno allertati sul loro uso.

Inoltre sono anche previste nuove norme di trasparenza per le aziende: se una società dovesse ritirare un medicinale dal mercato, dovrà dichiarare esplicitamente se lo ha fatto per motivi di sicurezza.

Lo scopo è quello di verificare se dietro il ritiro di un farmaco con la scusa ufficiale di ‘ragioni commerciali’, in realtà non si celino proprio i problemi sulla sua sicurezza.

Inoltre se un farmaco venisse ritirato dal mercato in uno Stato membro, anche gli altri dovrebbero subito adeguarsi.

Le nuove norme entreranno in vigore nel 2013.

Ma perché siamo arrivati ad elaborare queste modifiche assai importanti per i cittadini italiani ed europei?

Perché, naturalmente, c’è stato uno scandalo nella sanità francese legato al farmaco Mediator della Servier, la seconda azienda francese dopo Sanofi Aventis, e che ha toccato in prima persona anche l’ex-Presidente Sarkozy, grande amico del novantenne Servier.

Il Mediator che contiene una sostanza, il benfluorex, era stato usato anche dagli altri Stati membri per perdere peso come antifame nelle diete dimagranti, anche se era nato come antidiabetico.

Autorizzato e venduto in Francia, Portogallo, Lussemburgo, Grecia, Italia e Spagna, nel 1999 cominciano ad avanzare ombre e dubbi sulla sua sicurezza, cosa che ha portato al suo ritiro in tutti i paesi europei tranne che in Francia dove ha visto la fine della sua corsa solo nel 2009.

Il primo campanello d’allarme suona nel 1998, quando tre medici della sicurezza sociale dicono che il medicinale rilascerebbe nell’organismo una quantità potenzialmente tossica di norfenfluoramina, che può causare danni alle valvole cardiache e ipertensione alle arterie polmonari.

Un ulteriore studio conferma le ipotesi, ma alla fine non se ne fa di niente e continua ad essere venduto e allestito nelle preparazioni galeniche.

In Italia il prodotto con nome commerciale di Mediaxal, viene ritirato nel 2003, ma in Francia, probabilmente per le connessioni o collusioni tra Servier e politica, resta fino al 2009.

Le stime sul numero di decessi correlati al Mediator possono variare fra i 500 e i 2.000 ha affermato Linda McAvan (S&D, UK), relatrice per il Parlamento europeo.

E la denuncia contro Servier che è salito sul banco degli imputati dopo la sconfitta di Sarkozy, sostiene che abbia ‘deliberatamente‘ ingannato i pazienti sulla composizione del Mediator, tacendo le controindicazioni.

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