Regalo di nataleL’Ema ha anticipato al 21 dicembre la decisione sul vaccino Pfizer/BioNTech

L’Agenzia europea per i medicinali ha spostato la data della sua riunione fissata per il 29 dicembre: «Il Comitato per i medicinali per uso umano concluderà la sua valutazione il più presto possibile»

AP/LaPresse

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) si riunirà il 21 dicembre per decidere sul vaccino Pfizer-BioNTech. L’agenzia europea per i medicinali ha spostato la data della sua riunione dal 29 al 21 dicembre «dopo aver ricevuto nuovi dati» sul vaccino anti-coronavirus sviluppato e prodotto da Pfizer-BioNTech.

«Dopo aver ricevuto i dati aggiuntivi richiesti dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) alla ditta fornitrice, è stato programmato un incontro eccezionale per il 21 dicembre» ha riferito l’Ema. La riunione prevista per il 29 dicembre verrà mantenuta se necessario.

«Il Chmp concluderà la sua valutazione il più presto possibile e solo quando i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del vaccino superano i suoi rischi», si legge ancora.

Una volta che il Chmp avrà raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione europea accelererà il suo processo decisionale al fine di concedere una distribuzione nel mercato valida in tutti gli Stati membri dell’Ue entro pochi giorni.

L’Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando con tutte le salvaguardie, i controlli e gli obblighi imposti, tra cui: informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione compresi i controlli dei lotti per i vaccini e le condizioni per la conservazione; un piano di indagine per l’uso nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti (cioè condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.

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